2025 医用氧舱行业标准解读医院采购必知的合规要求

医用氧舱作为 Ⅲ 类医疗器械，其生产、销售、使用全程需符合严格的国家与行业标准。潍坊华信氧业为医院采购提供最新标准解读，确保设备合规达标。

核心标准体系

产品制造标准：GB/T 12130-2020《氧舱》规定了舱体材质、结构设计、技术参数等核心要求，替代旧版标准更注重安全与智能化。

安全监察规程：TSG 24-2015 明确了氧舱设计、制造、安装、使用、检验等全生命周期的安全要求，是合规运营的核心依据。

配套标准：涵盖建筑防火（GB50222-2017）、医用电气设备（GB9706.1）、安全阀（GB/T 12243-2021）等配套规范。

医院采购合规要点

供应商资质：必须具备有效的特种设备制造许可证，提供产品符合 GB/T 12130-2020 标准的证明文件。

设备标识：产品铭牌需清晰标注额定压力、人数、制造日期、许可证号等关键信息。

技术资料：随设备提供安装图、原理图、操作手册、维护指南等全套中文技术资料。

合规服务：供应商需协助办理《特种设备使用登记证》及年度监测证，承担相关审批费用。

潍坊华信氧业医用氧舱严格遵循各项行业标准，所有产品均通过第三方权威检测，为医院提供 “合规设备 + 全程代办” 一站式服务，降低采购风险。